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【首家】山东立新制药盐酸尼洛替尼获得CEP证书

2023-07-24

【首家】山东立新制药盐酸尼洛替尼获得CEP证书
【首家】山东立新制药盐酸尼洛替尼获得CEP证书近日，山东立新制药有限公司收到欧洲药品质量管理局（EDQM）签发的盐酸尼洛替尼CEP证书。表明该原料药的产品质量、研发技术能力获得欧洲规范市场的认可。随着本次CEP证书的获得，立新制药成为中国首家获得该品种CEP证书的制药企业，也使立新制药的CEP证书增添至8张。2022年6月，苏州立新制药的盐酸尼洛替尼原料药及其关联制剂在美国FDA获得首仿批准，20
【零缺陷】山东立新制药通过美国FDA的cGMP现场检查

2023-07-10

【零缺陷】山东立新制药通过美国FDA的cGMP现场检查
【零缺陷】山东立新制药通过美国FDA的cGMP现场检查近日，山东立新制药有限公司收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）出具的现场检查报告，该检查报告明确，山东立新制药有限公司的质量管理体系符合美国FDA的cGMP标准，以“零缺陷”顺利通过美国FDA的现场检查。相关情况如下：企业名称：山东立新制药有限公司检查地址：山东省淄博市高青县经济开发区金洋路9号检查类别：批准前检查检查时间：2023
喜报！山东立新制药顺利通过GMP符合性检查

2021-09-16

喜报！山东立新制药顺利通过GMP符合性检查
山东立新制药有限公司于近日顺利通过山东省药品监督管理局组织的药品GMP符合性检查，并收到山东省食品药品审评查验中心核准签发的《药品GMP符合性检查结果》。2021年8月23日至25日，山东省食品药品审评查验中心专家组，按照《药品生产质量管理规范（2010年版）》要求，对我司卡培他滨产品GMP符合性进行了检查。专家组对卡培他滨动态生产过程、物料管理、生产管理、产品检测与放行、设备设施、验证与确认等方
【重磅】立新制药氢氯噻嗪再次获批成双“A”

2023-03-21

【重磅】立新制药氢氯噻嗪再次获批成双“A”
据3月20日国家药品监督管理局官网显示，苏州立新制药有限公司的氢氯噻嗪原料药[登记号：Y20190000492]已通过药品审评中心(CDE)技术审评，在CDE原辅包登记平台公示为“A”，成为国内原料药实施登记备案制度后，该品种首家新登记获批的企业，也使立新制药成为拥有该品种的双“A”企业。氢氯噻嗪是常用的利尿、抗高血压药。该品种作为苏州立新制药的传统优势品种于2002年就获得了国家局的批准[国药准
【首家】立新制药盐酸尼洛替尼原料药国内获批转“A”

2022-11-17

【首家】立新制药盐酸尼洛替尼原料药国内获批转“A”
据11月16日国家药品监督管理局官网显示，山东立新制药有限公司的盐酸尼洛替尼原料药[登记号：Y20210000245]已通过药品审评中心（CDE）技术审评，成为国内首家在CDE原辅包登记平台获批转A的企业，也是该原料药在全球范围内的首仿获得CDE官方认可。盐酸尼洛替尼是一种具有高度选择性的络氨酸激酶抑制类抗肿瘤药物，用于有效治疗产生耐药的或不耐受的慢性髓性白血病患者。盐酸尼洛替尼合成工艺复杂、质量
喜报！山东立新制药获批首个CEP证书 卡培他滨原料药欧洲获批上市

2022-10-20

喜报！山东立新制药获批首个CEP证书 卡培他滨原料药欧洲获批上市
近日，山东立新制药有限公司卡培他滨原料药收到欧洲药品质量管理局（EDQM）签发的原料药欧洲药典适用性证书（简称CEP证书），表明该原料药的产品质量、技术能力得到了欧洲规范市场的认可，并标志着该原料药获得了欧洲市场销售资质。原料药名称：卡培他滨证书编号：No. R0-CEP 2021-316-Rev 00有效期：从2022年10月19日开始，有效期为5年卡培他滨是一种对肿瘤细胞有选择性活
【重磅】立新制药培美通过美国FDA的DMF审评

2022-08-31

【重磅】立新制药培美通过美国FDA的DMF审评
近日，苏州立新制药有限公司收到美国食品药品监督管理局( FDA）签发的关于“培美曲塞二钠原料药已完成全面科学审评、充分支持制剂ANDA上市申请”的通知函。此次通过FDA审评表明，立新制药生产的培美曲塞二钠原料药的产品质量、研发技术能力获得了美国规范市场的认可，对于公司拓宽该产品的国际高端市场，提升公司在原料药全产业链的形象和品牌具有举足轻重的作用。原料药名称：培美曲塞二钠2.5水DMF号：0256
喜报！立新制药成为全球首家同时拥有培美[2.5水和7水]CEP证书企业

2022-07-21

喜报！立新制药成为全球首家同时拥有培美[2.5水和7水]CEP证书企业
近日，苏州立新制药有限公司收到欧洲药品质量管理局(EDQM)签发的培美曲塞二钠2.5水(Pemetrexed Disodium Hemipentahydrate)CEP证书，加上今年初已经获得批准的培美曲塞二钠7水(Pemetrexed Disodium Heptahydrate)CEP证书，使苏州立新制药有限公司成为全球首家同时拥有培美曲塞二钠2.5水和7水CEP证书的企业。此次证书的颁发表明，
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