质量体系

我们坚信品质源于设计
 
立新制药有限公司通过QA与QC两个部门建立了一整套完善的质量管理体系。
拥有专业分析人员的QC部门负责产品与研发的质量管理,同时他们还为世界各注册机构进行检查分析、方法验证、稳定性试验等工作。
独立的QA部门专注于建立严格且全面的质量管理系统,以保证所有生产程序都与GMP的规定一致。
截止到目前为止,我公司已有四个主要产品获得了cGMP证书。同时,我们也在为一些产品申请FDA与欧盟COS证书。
编号

时间

证书

1

2005.12.

获得氢氯噻嗪与达卡巴嗪的GMP证书

2

2007.12.

向FDA递交氢氯噻嗪的DMF文件,注册编号是No.21181

3

2008.06.

获得艾地苯醌GMP证书

4

2009.01

递交达卡巴嗪的欧盟COS注册文件

5

2009.06

获得吲达帕胺GMP证书

6

2009. 05.

从DCGI获得艾地苯醌的Form-41证书

7

2010.10.

盐酸哌醋甲酸通过美国FDA现场审计

8 2010. 11

递交了吲达帕胺、氢氯噻嗪和达卡巴嗪的印度注册申请

9 2011.02

氢氯噻嗪与达卡巴嗪获得了新授权的GMP证书

10 2011. 06

完成了培美曲塞二钠与硫酸氯吡格雷(晶型Ⅰ)的DMF文件

11

2011. 06

开始准备奥沙利铂的DMF文件;从DCGI获得吲达帕胺的Form-41证书

12

2011.10

获得奥沙利铂的GMP证书

 
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